HD7-Studie

EudraCT: 2017-004768-37

Sponsor: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

LKP: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt

Titel: Randomisierte Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zur Untersuchung des Nutzens der Hinzunahme von Isatuximab zu einer Induktionstherapie mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) sowie einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid

Studienstatus: aktive, rekrutierende Studie

Einführung (Studienziel/Fragestellung):

In der GMMG HD7-Studie wird eine innovative Immuntherapie (antikörperbasiert) mit drei sehr effektiven Wirkstoffen unterschiedlicher Substanzklassen kombiniert (immun-modulierende Substanzen (IMiDs), Proteasominhibitoren und Steroide). In der HD7-Studie wird die Wirksamkeit der Ergänzung des Triplettregime Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) durch den CD38-Antikörper Isatuximab in der Induktionstherapie untersucht. Der Mechanismus über den Isatuximab seine Wirkung erzielt ist die Bindung an ein spezifisches Epitop des Glykoproteins CD38, das sich u.a. auf der Oberfläche von Myelomzellen befindet. Der Antikörper kann nach Bindung mehrere Immuneffektormechanismen aktivieren und so die Apoptose von malignen Myelomzellen induzieren. Die Studie evaluiert, ob der Antikörper durch synergistische Effekte mit dem Triplettregime in der Induktionstherapie die Krankheitsaktivität möglichst stark zurückdrängen kann und bei einem möglichst großen Teil der Patienten eine MRD-Negativität (minimal residual disease, MRD) bewirken kann (primärer Endpunkt der Studie). Das Erreichen einer MRD-Negativität noch vor der Hochdosistherapie (HDT) mit anschließender autologer Blutstammzelltransplantation (autoSCT) wird derzeitig als wichtiger prognostischer Faktor angesehen. Des Weiteren vergleicht die HD7-Studie zwei Strategien in der Erhaltungstherapie miteinander: Lenalidomid versus Lenalidomid in Kombination mit dem CD38-Antikörper Isatuximab. Ein weiterer primärer Endpunkt der Studie ist das Progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) nach der 2. Randomisierung (vor der Erhaltungstherapie).

Die HD-7-Studie zeichnet sich darüber hinaus auch dadurch aus, dass die Lebensqualität erfasst wird und ein umfangreiches Begleitforschungsprogramm und moderne Bildgebung in das Studienprotokoll integriert sind und langfristig dazu dienen sollen unser Verständnis über die Biologie des Multiplen Myeloms zu verbessern, Risikoprofile zu identifizieren und Grundlagen für neue Behandlungskonzepte zu etablieren.


Studiendesign: Prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie von transplantierbaren MM-Patienten bis zu 70 Jahren

Prüfzentren: Die GMMG-Studiengruppe ist Mitglied im Kompetenznetz Maligne Lymphome (KML). Eine Prüfzentrumssuche finden Sie auf der Homepage der KML